최근 FDA(미국 식품의약국)의 수출규제가 강화되고 있는 가운데, 일부 미국 에이전시가 한국 기업의 제품만 등록을 거부하는 일이 발생했다.

FDA는 미국 보건복지부 산하 기관으로 미국 내 유통되는 식품, 의약품, 화장품, 의료기기에 대한 효능과 안전성을 관리하는 정부기관으로 세계 어느 나라든 미국으로 수출하기 위해서는 FDA의 인증을 받고 수출을 진행해야 한다.

그런데 FDA가 최근 수출규제를 강화하려는 움직임을 보이고 있다.

지난 2021년 4월, FDA는 'OTC 모노그래프 드럭'과 관련된 새로운 규정 지침을 발표하고 OTC 품목(자외선 차단제, 불소치약, 가글, 비듬샴푸 등)을 제조하는 회사에 매년 등록비를 납부할 것을 요구했다.

올해 OTC 모노그래프 사용료는 한화로 약 3,400만원이 넘는 비용이며 만약 수수료를 납부하지 않을 경우 FDA에서 보낸 청구서를 받고 제조하는 모든 OTC 품목을 미등록 품목으로 간주하는 등 수출기업이 영향을 받을 수 있다.

추가로 지난 2022년 12월, 미국 의회에 '화장품 규제 현대화법(MoCRA)'을 포함한 '2022년 식품의약품 종합개혁법(Food and Drug Omnibus Reform Act)'이 통과되면서 FDA 화장품에 대한 새로운 규제가 도입되었다. 이에 기업들은 기존에 등록했던 화장품에 대해 다시 등록비용을 내야하는 등 업체의 비용부담이 커지는 추세다.

한편, FDA의 상황이 이러한 가운데 국내 FDA 대행사에서 다양한 방법으로 FDA 등록 및 인증을 권하는 사례가 늘고 있다. 수출 기업에 미국 정부 입찰 및 계약을 해야 한다며 바이어를 연결해준다고 종용하거나 특정 정부 기관을 사칭하며 과도한 비용을 요구하는 등 여러 피해 사례가 증가하고 있다.

글로벌리언은 이에 피해를 입은 수출기업들은 미국 에이전트를 통해 항의하는 일이 늘어나고 있으며, 국내에서 FDA 등록을 진행하고 승인으로 광고하는 일부 기업으로 인해 미국 에이전시에서 한국기업의 제품 등록을 거부한 것으로 보여진다고 전했다.

수출바우처 글로벌리언은 이러한 상황과 관련해 "FDA는 최근 규정을 강화하고 있는 입장이며 수출기업은 국내 대행사를 통해 피해를 입고 미국 현지 에이전트에 항의를 하고 있는 상황이다"라며, "이러한 상황으로 인해 일부 미국 에이전트는 한국 기업의 제품을 접수받고 있지 않는 것으로 보여진다"고 전했다.

이어 "한국에서 FDA를 받는 것은 있을 수 없는 일이며 수출 기업은 미국 에이전시의 존재 유무를 확인하고 미국 에이전시에서 제품 등록이 가능한지 체크한 후에 진행해야 한다"며, "앞으로도 글로벌리언은 현지 미국 에이전시와 긴밀히 소통해 국내 수출 기업의 피해가 없도록 최선을 다해 지원할 예정이다"고 밝혔다.

건강투데이 곽민정 h-today@h-today.co.kr 곽민정의 기사 더보기

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