국내 비영리 단체 대한임상보건학회가 FDA 등록·승인 시, 수출기업이 꼭 확인해야 할 4가지를 공개하며 적극적인 지원에 나설 것을 22일 밝혔다.

대한임상보건학회는 자체 연구시설을 통해 의약품 임상 및 신약 개발을 진행하며, 현 의료진들을 회원으로 위촉·임명해 임상을 통한 논문을 작성하는 등 전문성을 보유하고 있다.

이외에도 미국 현지 FDA 연구소와 협력해 FDA 인증 대행 및 각종 해외 규격 인증 취득을 지원하며 2021년에는 수출 지원을 통해 기업을 도운 사회 공헌으로 보건복지부 장관상을 받은 바 있다.

학회는 미국 수출 및 FDA 인증을 준비하는 국내 수출 기업을 위해 꼭 확인해야 할 4가지 체크사항을 공개하였으며, 다음과 같이 말하고 있다.

대한임상보건학회는 수출 기업이 안전하게 FDA를 받기 위해서는 첫째, 기업은 FDA 접속 아이디와 비밀번호를 가지고 있어야 한다고 전했다. 수출 시 수시로 확인이 필요하며 갱신 시 꼭 필요한 정보이기 때문이다.

또한 기본적으로 FDA는 미국 현지 에이전트와 소통하기 때문에 실제로 존재하는 에이전트인지 확인해야 하며, FDA에서 오는 연락을 에이전트와 함께 받을 수 있도록 수출 기업의 전용 이메일을 등록했는지 확인하는 것이 좋다고 전했다.

마지막으로 미국에 위치한 에이전트는 미국 내 적법한 세금을 내고 관리가 되기 때문에, 실제 미국에 위차한 에이전트인지 확인하기 위해 에이전트로 비용을 직접 납부하는 것도 좋은 방법이라고 설명했다.

대한임상보건학회 관계자는 "최근 미국 현지 에이전트가 없는데도 FDA를 진행해 수출 시 피해를 입거나 미국 인증제도를 한국에서만 진행하는 등 다양한 이슈가 발생하고 있다"며, "학회는 더 이상의 피해를 방지하고 원활한 수출을 위해 영상을 제작하였으니 많은 기업이 참고하셨으면 좋겠다"고 전했다.

대한임상보건학회를 통해 해외인증 관련 상담을 받는 방법은 아래 홈페이지 링크 및 문의전화를 통해 가능하다.

* 대한임상보건학회 홈페이지: http://www.fda.or.kr

* 대한임상보건학회 문의전화: 02-1600-4131

건강투데이 곽민정 h-today@h-today.co.kr 곽민정의 기사 더보기

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