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연도별(2018∼2022) 제조·수입별 인허가 현황 [식품의약품안전처 제공. 재판매 및 DB 금지]

의료기기 인허가(허가·인증·신고) 건수 중 국내 제품이 차지하는 비중이 3년 연속으로 수입 의료기기를 앞지른 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 25일 이 같은 내용을 골자로 한 '2022년 의료기기 허가 보고서'를 발간했다.

보고서에 따르면, 지난해 식약처(산하기관 포함)가 한 전체 의료기기 인허가 건수는 모두 6천767건으로 2021년 7천60건에 비해 293건 감소했다.

이 가운데 국내 제조 품목 인허가 건수는 3천679건(54.4%)이었고, 수입 제품은 3천88건(45.6%)이었다.

국내 제조 의료기기 인허가 비율은 2020년 51.6%를 기록하며 수입 의료기기를 넘어선 이후 지난해까지 연속해서 증가세를 보였다.

코로나19 유행이 지속하면서 축적된 국내 기술을 바탕으로 한 코로나19 진단 시약 등 방역 관련 의료기기가 활발하게 개발된 것이 영향을 미친 것으로 식약처는 분석했다.

수입 의료기기 인허가 건수는 2019년 이후 지속해서 감소세를 보인다. 2019년 4천664건이던 수입 제품 인허가는 지난해 3천88건으로 3년 사이 3분의 2 규모로 줄었다.

특히 수입의존도가 높은 안경렌즈가 2019년 575건에서 2022년 69건으로 대폭 감소했다.

체외진단 의료기기 인허가 건수는 지난해 1천12건으로 2021년 1천36건과 비슷한 수준을 기록했다.

특히 지난해에는 어린이 등의 사용 편의성이 높은 타액을 검체로 하는 자가검사키트 제품 3개가 처음으로 허가됐으며, 코로나19와 독감 동시 진단시약 제품 12개(PCR 2, 항원 10)가 허가됐다

인공지능(AI) 기반을 포함해 소프트웨어 의료기기도 꾸준히 허가되고 있다. 지난해 소프트웨어 의료기기 인허가 건수는 97건이었고, 이 가운데 AI 기반 소프트웨어 의료기기는 41건이었다.

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연도별 제조·수입 의료기기 인허가 현황(2018∼2022) [식품의약품안전처 제공. 재판매 및 DB 금지]

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