국내 비영리 단체 대한임상보건학회가 강화되고 있는 FDA 규제 속, 적극적으로 수출 기업을 지원하겠다고 6일 밝혔다.

지난 2022년 12월, 미국 의회에 ‘2022년 화장품 규제 현대화 법(MoCRA)’을 포함한 ‘2022년 식품의약품 종합개혁법(Food and Drug Omnibus Reform Act)’이 통과되면서 FDA 화장품에 대한 새로운 규제가 도입되어 대응이 필요할 것으로 보여진다.

기존에 FDA에 화장품을 등록하기 위해서는 VCRP(자발적 화장품 등록 프로그램)을 사용해 자발적으로 등록할 수 있었지만 ‘2022년 화장품 규제 현대화 법(MoCRA)’이 도입되면서 화장품 등록이 의무화 되었으며 FDA는 미국 정부로부터 강제 회수 명령 권한을 부여받아 화장품에 대한 규제가 더욱 강해질 예정이다.

현재 FDA VCRP국은 철수 및 등록 프로그램을 중단하고 사이트를 패쇄한 상황이며, 지난 27일 새로운 MoCRA 시스템이 만들어질 때까지 기다려 줄 것을 명시했다. 또한 VCRP에 등록된 모든 업체의 정보는 이전, 보관되지 않아 국내 수출 기업의 수출이 까다로워지고 많은 비용이 발생될 것으로 예상된다.

FDA의 갑작스러운 신규 제도 도입 및 시스템 변경은 이번이 처음이 아니다.

지난 21년 4월, ‘OTC 모노그래프 드럭’과 관련한 새로운 규정 적용지침을 발표하고 자외선 차단제, 불소치약, 가글, 비듬샴푸 등 OTC 제품을 제조하는 회사에 대해 매년 등록비를 납부할 것을 요구했다.

올해 OTC 모노그래프 사용자 수수료는 26,153불이며 한화 약 3,400만원이 넘는 비용이다.

만약 OTC 모노그래프 사용자가 수수료를 납부하지 않을 경우, FDA에서 청구서를 받게 되고 청구서를 받은 이후 20일 이내에 비용을 지불하지 않으면 체납 목록에 등록 및 공개된다. 또한 한가지 제품을 미등록 제품으로 적용하는 것이 아닌, 해당 시설에서 생산되는 모든 OTC 모노그래프 품목을 미등록 제품으로 간주한다는 것이 FDA의 방침이다.

대한임상보건학회 관계자는 ”OTC 모노그래프 사용자 수수료 부과에 이어 갑작스러운 VCRP 중단, MoCRA 시스템 도입까지 앞으로 FDA 등록에 많은 비용이 발생하여 수출 기업의 어려움이 예상되는 바이다“라며, ”학회는 학회와 협력중인 미국 에이전트를 통해 수시로 FDA 동향을 파악할 것이며, 국내 수출 기업이 원활한 수출을 이어나갈 수 있도록 적극적으로 지원할 예정이니 상담이 필요하다면 언제는 문을 두드려 달라“고 전했다.

건강투데이 곽민정 h-today@h-today.com 곽민정의 기사 더보기

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