미국 FDA가 ‘OTC 모노그래프 드럭’과 관련한 새로운 규정 적용방침을 발표하고 사용자 비용 프로그램’(User Fee Program)을 통해 상당한 비용을 청구한다고 밝혔다.

이 사용자 비용 프로그램 규정은 지난해 12월 29일 처음 발표됐으나 미 FDA가 올해 초 철회하였다가 이 규정을 다시 적용하기로 한 것이다.

다만, 각 업체에 대한 안내 및 에이전트에 대한 안내가 없었고 해당 방침이 모호하여 대한임상보건학회는 FDA의 방침에 주시하다가 미국에이전트와 FDA OTC 담당자와의 연락이 취해진 후, 자세한 내용에 들을 수 있었다.

미연방 정부에서 FDA에 대한 지원이 중단되기 때문에 FDA가 자생으로 살기 위해서는 불가피한 선택이며, 이를 일괄 적용할지, 차등 적용할지는 아직 나온 것이 없다고 유선상 답변을 받았다.

다만, 확실한 것은 FDA의 정책 변화로 OTC 제품(자외선차단제·불소치약·가글·비듬샴푸·여드름화장품 등)을 제조하는 기업의 경우, 매년 FDA 등록비로 매년 1만3천548달러에서 최고 2만322달러(한화 약 1천500만 원~2천300만 원)의 비용을 내야 한다는 것이다.

예외 면제 대상 규정도 있다. 미 FDA 측은 △ 2019년 12월 31일 이전 OTC 모노그래프 드럭 활동을 중단하고 이를 등록에 반영한 경우 △ 2019 코로나19 대유행 기간 동안 FDA에 등록한 기관으로 2020년 1월 27일 이후 OTC 손소독제(OTC Hand Sanitizer Products) 제품을 제조하는 것으로 등록된 회사는 비용의 면제 대상이 된다.

미 FDA의 이 같은 ‘사용자 비용 프로그램’(User Fee Program) 실시에 따라 관련 품목 제조업체는 오는 5월 9일까지 등록을 완료해야 하며 유효기간은 소급 적용돼 ‘2020년 10월 1일부터 2021년 9월 30일’까지로 5월 10일까지 등록과 함께 비용 지불을 완료하지 않은 기업은 미 FDA로부터 청구서(Invoice)을 받게 된다. 

관련 청구서를 받은 날로부터 20일 이내에 해당 비용을 지불하지 않으면 체납목록에 등록, 공개하고 해당 시설에서 생산되는 모든 OTC monograph 품목(해당 시설에서 제조된 성분을 포함하는)을 ‘Section 502(ff)’에 따라 ‘미등록제품’(misbranded)으로 간주한다는 방침이다.

대한임상보건학회는 FDA 정책변화 추이를 살펴 향후, FDA방향성과 여러 상황 등을 고려하여 회원사들의 가장 적합한 방향으로 안내 및 제시를 하겠다고 덧붙였다.

건강투데이 김현숙 기자 g-today@g-today.co.kr 김현숙 기자의 기사 더보기

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