쌍방울 트라이 마스크가 510K(시판 전 승인)을 취득을 위해 공신력을 갖춘 전문가집단이 있는 대한임상보건학회를 통해 FDA승인에 박차를 가하고 있다고 19일 밝혔다.

쌍방울은 국제기구 소속 산학 대한임상보건학회를 통해 지난해 FDA등록을 완료했으며 국제표준규격인 ISO9001(품질경영시스템인증)과 ISO13485(의료기기 품질경영시스템인증) 등도 완료하였다.

이어, 쌍방울은 510K(시판 전 승인)을 취득을 위해 현재 ASTM(시험성능규격시험)과 ISO10993(생체적합성시험)을 진행하고 있다.

ASTM(American Society of Testing and Materials)이란 미국 의료용 마스크 검사 기준을 의미하는 FDA에서 요구하는 성능 테스트로 BFE(세균 여과 효율), PEF(입자 여과 효율), SBP(액체저항성), DPT(통기성), FTS(연소성) 5가지 시험 기준을 요구한다. 국제 기준에 따른 피부 민감성과 세포독성 검사도 통과해야 하는 등 까다로운 시험테스트를 말한다.

510k란 제품 시판 전 FDA에 해당 제품을 제출해 의료기기로서 성능이 안전하고 효과적이라는 것을 증명하는 것으로 단순 FDA 상품 코드 등록으로 FDA인증을 받았다는 과장 광고와 라벨링이 아닌 FDA 정식 승인을 가리키는 것으로 510K를 실질적으로 진행하는 기업이 거의 없다.

쌍방울은 FDA에 부합하는 기준을 맞추기 위해 노력하고 있다고 전하며 최근 유럽 CE CoC 인증을 획득을 통해 국제적인 규격에 맞는 양질의 마스크 품질을 확인하였다고 전했다.

건강투데이 박수인 기자 g-today@g-today.co.kr 박수인 기자의 기사 더보기

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