미국 FDA 국내 대행사와 브로커 수가 100여 개에 이를 정도로 각기 다른 영업전략을 가지고 국내 기업을 상대로 영업을 하고 있다.

문제는 미국과 유럽의 식약청 등록을 국내서 하고 있다는 것인데 등록 업무를 대행하기 위해서는 현지 국가의 에이전시 또는 대행사가 필요한 게 사실이다.

그러나 국내 다수의 브로커와 대행사들은 미국 내 유령회사를 내세워 국내서 등록 대행을 전산을 통해서 하는 것으로 알려져 수출 시 문제에 대한 보호력이 없는 것이다.

국내 비영리 학회인 대한임상보건학회는 미국 학회와 유럽의 제휴 학회를 통해 FDA 등록을 지원해 주고 있으며 임상과 테스트 지원도 하고 있다고 전했다.

국내에 많은 대행사 중에는 황당하게도 FDA 지사라는 브로커도 있으며 본부와 본부장이라는 사람도 있다고 말하며 이들에게 속아서 등록한 업체들의 피해를 보고 임상학회로 다시 의뢰하는 사례도 많다고 말했다.

임상학회 관계자는 유럽 CE DOC는 자기 선언으로 비용을 주고 할 이유는 없다고 전하며 FDA를 등록한 대행사에 무상으로 요구하면 될 것이라고 말하고, 미국 FDA의 경우 미국 에이전시를 사전에 알아본 후 조회를 통해 안전성을 확보하고 업무를 의뢰하는 것이 좋다고 말했다.

또한, FDA는 단순 등록 업무가 대부분으로 미국 FDA 사이트에 등록한 아이디 패스워드를 꼭 받을 것을 권고했으며 기업의 이메일을 등록해야 수출 시 발행하는 업무를 수시로 FDA와 소통할 수 있다고 말했다.

기본적으로 몇 가지만 체크가 된다면 사기를 당하거나 피해를 보는 사례도 없을 것이며 이를 감추는 대행사는 유령회사 이거나 거짓 브로커일 가능성이 크다고 했다.

대한임상보건학회는 의료기와 마스크 등 방역용품에 대한 재등록 갱신 기간이 속한 기업은 12월 말 전에 사실 여부를 확인하고 등록하는 것을 추천했다.

이는 갱신을 하지 않는 기업은 12월 말이 지나면 사기를 당했어도 확인할 방법이 없다며 미리 확인하는 것이 좋다고 전했다.

건강투데이 김용선 기자 g-today@g-today.co.kr 김용선 기자의 기사 더보기

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