전 세계가 코로나 19로 인해 고통받는 시기로 방역용품인 마스크와 코로나 키트, 방호복, 손 세정제 등을 수출하기 위해 국내 많은 생산자와 유통사들이 경쟁을 벌이고 있는 게 사실이다.

국내는 수요보다 생산이 많아지고 있는 시점에 수출은 국가에서 한정적으로 승인을 해주고 있는 상황에 상상보다 많은 물자를 찾는다는 허위 구매자들로 인해 국내 기업들이 시간과 비용을 낭비하고 있다.

마스크 생산 업체를 운영하는 A사 관계자는 많은 사람이 찾아와 마스크 수십억 개를 사겠다고 하며 FDA 510K 와 CE COC 인증을 요구하는 때도 있으며 물건만 있으면 당장 계약을 하겠다는 등 접근하여 협의하고 식사 등을 대접받고는 나타나지 않는 경우가 대다수라고 했다.

한편, 국내 기업들은 이러한 거짓 구매를 가장한 브로커들로 인해 안 해도 되는 FDA 등록과 CE 등록을 하고 있다고 전하며 허위 구매자들을 조심해야 한다고 말했다.

국내 식약처로부터 수출 허가를 받아야 하는 품목들까지 자신들은 문제 없다는 식으로 수조억 원 상당의 물건을 구매하겠다고 찾는 사람들과 거짓 FDA와 CE 대행하는 사람들의 문제 또한 기업의 피해가 되고 있어 시급한 대책이 필요해지고 있다.

해외 식약청 등록을 지원하는 비영리 학회인 대한임상보건학회는 기업들이 수출하기 위해 FDA와 CE 등록을 하고 있지만, 수출이 성사되는 경우는 손꼽힐 정도라 선 오더와 선 결재를 받고 FDA 또는 CE 등록을 하는 것이 바람직하다고 말하며 FDA CE 등 등록이 빨라진 만큼 장단점이 있다고 조언하며 매년 많은 갱신비용으로 인해 10월 이후 등록하는 것도 추천하고 있다고 전했다. 

마스크 허위 구매자로 인한 사건 사고와 미국 FDA 등록과 유럽 CE 허위 등록으로 인한 기업피해를 보지 않기 위해서는 검증된 기관을 찾고, 모든 진행 과정의 증거를 확보하는 것이 바람직하다고 조언했다.

FDA나 CE는 미국과 유럽에 에이전시가 필수로 필요하므로 국내서 대행하는 업자 뒤 미국과 유럽의 대행업체 홈페이지를 사전에 확인하는 것이 좋으며 수출 또한 타당성 검토와 구매자 정보를 미리 파악하는 것이 우선적일 것이다.

건강투데이 김용선 기자 g-today@g-today.co.kr 김용선 기자의 기사 더보기

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