미국 수출을 위한 기업들의 FDA(美 식약청) 등록, 검사, 승인 지원이 국내에서 활발한 가운데 FDA 등록 및 FDA 인증을 받으려는 중소기업들의 피해가 늘고 있다고 대한임상보건학회가 4일 성명서를 냈다.

대한임상보건학회는 현재, 국내 일부 대행사들이 각기 다른 비용을 제시하고 컨설팅에서 다 다른 이야기를 하면서 혼란이 생기고 있는 현실을 밝히며, 피해를 예방하기 위해 나섰다고 밝혔다.

FDA 대행 업무는 다음과 같다. 국내서 식품, 의약품 등을 미국으로 수출하기 위해 미국 식품의약국 안전 기관인 FDA(Food and Drug Administration)에는 제조시설 등록 및 판매자 등록을 필요로 한다. 등록은 간단한 절차를 통해 진행된다.

이때 국내 많은 대행사로부터 각기 다른 금액과 소요기간 진행 방식을 제안 받고 중소 업체들이 혼란을 겪고 있는 게 사실이다.

피해가 생기는 원인 중 하나의 이유는 등록과정에서 미국 내 유령회사인 에이전트와 연관된 국내 대행사들이 대행 과정에서 서로 다른 방식의 영업으로 기업에 혼란을 일으키고 터무니없는 대행 비용과 FDA 정책과 전혀 무관한 제안을 하기 때문이다.

FDA에 단순 등록을 한 업체가 승인이라는 표현을 쓴다던지 FDA 로고를 상품에 붙이고 영업을 하는 행위와 화장품 등록(VCRP 자발적 등록) 을 하고 FDA 검증을 받았다는 홍보를 하는 경우도 그러하다.

대한임상보건학회 김영규 이사장은 식품과 의약품, 의료기의 경우 미국 연구소를 통해 등록‧ 검사를 하는 게 바람직하며 검증된 FDA 연구소 또는 대행사를 통해 의뢰하기를 바란다고 말했다.

예를 들어, 화장품의 경우 FDA는 등록을 안 해도 되나 영업의 목적에 의해 필요하다면 자발적으로 하는 VCRP(Voluntary Cosmetic Registration Program) 즉, 직접 하면 된다. 단 미국 정부에서 의약품으로 분류된 성분이 있을 경우는 의약외품 품목으로 등록하는 게 OTC (Over the Counter)이다.

김 이사장은 의약품과 의료기 손 소독제, 마스크, 방호복, 의료가운 등의 경우, 등록과 검사 승인 과정이 FDA가 정한 기준이 복잡하고 까다롭기 때문에 많은 업체들이 에이전시를 찾고 있는데 대한임상보건학회는 상세한 진행과정을 FDA 홈페이지 내용을 근거로 도움을 주겠다고 밝혔다.

학회 측에 따르면 여러 대행사들과 상담을 한 기업 및 업체에서 많은 문의를 받고 있는 것 중 하나가 국내에 FDA 정식 인가된 대행사나 한국지사 본부 또는 아시아 지사가 있는 것이 맞느냐 하는 것이며, 학회에서 FDA에 직접 문의한 결과 미국 정부 기관인 FDA는 한국에 정식 대행 자체가 없으며 지사나 본부를 내준 적이 없고 있을 수도 없는 일이라고 답변했다고 전했다.

오늘 성명서를 낸 대한임상보건학회는 비영리 연구학회로 국내 기업과 소비자를 보호하는 차원에서 사실을 전달하는 역할을 해나가겠다고 전하며 FDA 업무에 대해 알아보기 위해서는 미국 FDA 홈페이지를 참조하거나 미국 FDA 연구 기관에 문의하는 게 최선이라고 말했다.

또한, 대한임상보건학회도 국내서 미국 FDA 임상 실험 연구 업무를 할 수 없는 것은 마찬가지며, 학회와 연계된 미국 학회 및 FDA 연구소를 통해 대행하는 것이라고 말했다.

대한임상보건학회는 FDA로 인한 국내 기업들의 피해를 방지하기 위해 우리 정부와 미국 대사관에 허위 등록 및 표시 위반에 대한 고발을 통해 소비자인 국민의 알 권리와 불법적인 대행사들로 인한 피해 수사를 의뢰할 예정이라고 밝혔다.

건강투데이 김현숙 기자 g-today@g-today.co.kr 김현숙 기자의 기사 더보기

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