코로나19로 인해 미국 식약처인 FDA 와 유럽 CD 등록을 하려는 업체가 늘어나면서 피해 기업이 속출하고 있다.

누구나 알아보면 알 수 있는 FDA 등록이나 CE 등록 부분에 대해 홍보하고 있는 국내 대행업체들로 인해 혼란을 겪는 기업이 늘고 있어 심각 단계로 사회 문제를 넘어 국가 신뢰도에 문제가 될 우려를 낳고 있다.

코로나19 사태로 인하여 손 소독제 미국 FDA OTC 의약품 외 부분과 마스크 Class I 1단계 등록 단계와 Class II 2단계 510K 등록 과정에서 대행사마다 크게 다른 금액과 수 개월 차이 시기에 혼란을 겪고 있으며 미국과 유럽의 식약청을 국내서 지사나 본부라고 하는 사람들도 있어 소비자는 더욱 혼란을 겪고 있는 실정이다.

미국에 본회를 두고 FDA 등록을 대행 지원하고 있는 비영리 대한임상보건학회에 따르면 마스크 수출을 위해 FDA 등록을 하려는 기업을 늘면서 천차만별의 금액을 제시받고 있는데 정확한 금액과 방법은 미국 FDA 홈페이지에 기제가 되어 있으니 참고하면 된다고 말했다.

▶ FDA 홈페이지 금액 부분을 참조하면 된다. 

https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa 

미국 FDA에 접수 비용으로 지불할 비용 보다 저렴하면 일단 의심을 해야 하며 지나치게 비싼 가격도 문제가 있다고 한다. 

무엇보다 중요한 것은 미국에 어떤 에이전시를 통해 등록을 하는가도 중요하며 많은 유령회사들 에이전시가 성행하고 있으므로 사전에 검증을 해보는 것도 좋다고 전문가들은 조언한다.

또한, FDA 아시아 지사라든지, 한국 본부라는 사람들도 있으나 전혀 근거가 없는 거짓이며 자신들이 세운 미국 사업자에 한국 지사나 아시아 지사 또는 본부라 칭하는 것을 소비자에게 착시를 주기 위해 남의 나라 정부 식약청 지사나 본부 명칭을 도용한 것으로 주의를 기울여야 할 것이다.

미국 FDA의 경우 홈페이지에서 쉽게 이메일을 발견할 수 있으니 문의 사항을 영어 또는 한글도 가능하니 메일을 보내 알아보는 것이 중요할 것이다.

FDA 또는 CE 등록 및 인증을 받는 업체들은 자신의 회사 이름으로 등록이 되었는지 확인을 해야 하며 등록 아이디와 패스워드를 받아야 하며 자신의 이메일이 등록되었는지도 확인해야 한다.

건강투데이 백경진 기자 g-today@g-today.co.kr 백경진 기자의 기사 더보기

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