FDA 등급,의료기기 美 수출시 사전 확인 필수
위험성 정도에 따라 1·2·3 등급별로 나뉘어…FDA등록·허가·승인 등 수출조건 달라
이솔 기자
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2018.04.25 17:23 | 최종 수정 2018.04.25 17:37
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FDA등록절차, 등급별로 등록 허가 승인 등 수출조건 달라의료기기는 장치, 임플란트, 기계 등 제품 또는 이를 구성하는 부품 및 액세서리를 포함한다.의료기기(Medical Device)의 경우는 1,2,3등급으로 분류되고 등급에따라 등록과정이 틀립니다. FDA는 위험도에 따라 1등급(Class I), 2등급(Class II), 3등급(Class III)으로 구분한다.
1등급 의료기기는 위험도가 가장 낮은 제품군으로 청진기, 칫솔 등이 해당한다. 제품 위험도가 낮기 때문에 허가가 아닌 등록 대상이다. 제조기업과 수입기업 그리고 해당제품을 등록하면 된다.단, 변경사항이 생기면 수시로 업데이트해야 한다.
2등급 의료기기는 마사지기기, MRI, 초음파진단기 등으로 FDA에 서류를 제출해 안전성과 유효성에 대한 허가를 받아야 한다. 허가를 받기 위해서는 시판전 신고(Pre-MarketNotification:510k) 절차를 거쳐야 한다.
3등급 의료기기는 심박조율기와 같이 인체에 치명적인 영향을 미칠 수 있는 제품으로 시판전 승인(Pre-Market Approval:PMA)을 받아야 한다.
자세한 제품 등급분류는 FDA 홈페이지 조회를 통해 확인가능하다.
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